“La capacité des systèmes informatiques ou des algorithmes à imiter un comportement humain intelligent."  (Merriam-Webster, 2024).

L'apprentissage continu est un paradigme d'apprentissage automatique dans lequel les modèles peuvent s'adapter à de nouvelles données sans oublier les concepts appris précédemment. Cet aspect est crucial pour les scénarios dans lesquels les données changent au fil du temps, comme les applications du monde réel avec des environnements ou des flux de données évolutifs (Lesort et al. 2020).

: L'écosystème est composé de diverses parties prenantes, telles que les innovateurs, les régulateurs, les exécutants et les utilisateurs finaux.

L'interopérabilité signifie que différents systèmes peuvent fonctionner ensemble sans problème. En ce qui concerne les données, elle permet d'intégrer, de partager et d'analyser de manière transparente des données provenant de différentes sources. Il existe deux défis principaux : l'interopérabilité sémantique (signification des données) et l'interopérabilité technique (formats, standards, traitement). Il est essentiel de relever ces défis pour tirer parti de vastes ensembles de données (Benson et Grieve, 2021).

ce sont des guides d'action qui indiquent ce qu'il faut faire pour obtenir certains résultats souhaitables en matière de gouvernance.

• Les principes de gouvernance précisent les objectifs de la gouvernance et les moyens de les atteindre.

• Les principes de gouvernance s'adressent à des acteurs spécifiques qui ont la capacité et la responsabilité de les mettre en pratique.

• Un ensemble de principes de gouvernance pour un domaine politique spécifique constitue un cadre de gouvernance pour ce domaine.

Les personnes qui créent et appliquent les politiques, allouent les fonds publics et, à l'occasion, guident ou instruisent les forces de l'ordre.

Programmes qui accélèrent le processus d'examen des innovations ou des technologies qui devraient avoir un impact important sur la sécurité ou l'efficacité d'un traitement par rapport aux applications standard (FDA, 2024).

Innovation responsable en matière de santé numérique : La santé numérique responsable est définie comme "tout effort systématique intentionnel visant à accroître la probabilité qu'une technologie de santé numérique développée par le biais d'une prise de décision éthique soit socialement responsable et alignée sur les valeurs et le bien-être des personnes concernées (Ahmadpour, Ludden, Peters, & Vold, 2022)

Élaborer une législation et une politique ; superviser les innovateurs et faire appliquer la législation. Il s'agit des éléments suivants :

• Organisme chargé de l'application de la loi : Ils examinent les demandes de réglementation (généralement pour la classification des dispositifs médicaux) et accordent l'accès au marché ; ils contrôlent le respect de la législation et des normes.

• Organismes notifiés : Valident et certifient la conformité des dispositifs médicaux à la législation et aux normes de qualité ; avant l'adoption du RIM et du RIVD de l'UE en 2017, les organismes notifiés conseillaient les innovateurs tout au long du processus d'innovation.

• Décideur politique : Créer et appliquer des politiques ; allouer des fonds publics ; à l'occasion, guider ou instruire l'application de la loi.

• Législateur : Rédiger, adopter, voter et appliquer la législation (par exemple, le parlement).

• Organisations internationales : Élaborent des orientations, des politiques (par exemple, l'OMS) et des normes (par exemple, l'IEEE, l'ISO) au niveau international.

• Les payeurs : Examiner et rembourser les dépenses liées aux outils de santé numériques et aux soins numériques ; évaluer et accorder des contrats de remboursement pour les nouvelles innovations (en particulier pour l'assurance complémentaire).

"incapacité des individus à prévoir l'état futur de l'environnement réglementaire" (Hoffmann et al., 2009) en raison d'un manque de réglementations, de lignes directrices ou de normes claires.

"veille à ce que les entreprises respectent les normes réglementaires internationales, ce qui permet la distribution mondiale des produits et favorise la collaboration internationale sur un marché complexe" - (John Hopkins, 2024).

Il s'agit de l'essai contrôlé de produits, de services ou d'approches réglementaires avant leur mise en œuvre à grande échelle (OCDE, 2024). L'objectif est d'identifier les obstacles réglementaires, de clarifier les incertitudes et d'informer des adaptations nécessaires pour atténuer les risques. Les bacs à sable réglementaires et les projets pilotes sont deux méthodes courantes. La Suisse utilise déjà ces deux méthodes : les bacs à sable sont utilisés dans le secteur de l'énergie (BAG.ch), tandis que l'Office fédéral de la santé publique a mis en place un processus pour les projets pilotes (BAG). Ces exemples montrent que la Suisse est prête à adopter une approche adaptative.

Un type d'expérimentation réglementaire. Les bacs à sable réglementaires offrent un environnement contrôlé pour tester des technologies innovantes pour lesquelles il n'existe pas encore de normes et d'orientations (OCDE, 2023).

Un domaine multidisciplinaire qui garantit la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits dans les industries réglementées, y compris les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, les cosmétiques et les aliments (John Hopkins, 2024).

: Il s'agit de la structure sous-jacente, des composants et des interactions qui constituent un système technologique. Par exemple, les composants matériels (processeur, mémoire, écran), les logiciels (système d'exploitation, applications) et la manière dont ils interagissent pour exécuter diverses fonctions. - GeeksforGeeks.org

Il s'agit de la structure sous-jacente, des composants et des interactions qui constituent un système technologique. Par exemple, les composants matériels (processeur, mémoire, écran), les logiciels (système d'exploitation, applications) et la manière dont ils interagissent pour exécuter diverses fonctions (GeeksforGeeks.org).

"L'existence de nombreuses variables interdépendantes dans un système donné, où un plus grand nombre de variables et une plus grande interdépendance signifient une plus grande complexité et une plus grande incertitude. La complexité est subjective (Dorner, 1996)." - (Rothwell, 2011)

"incertitude de la part de l'organisme de réglementation qui implique un manque de compréhension technologique ou scientifique d'un type spécifique de produit et de son utilisation dans le corps humain. Cette définition de l'incertitude technologique comprend, par nature, à la fois l'incertitude sur la façon dont un produit fonctionne et l'incertitude sur la façon dont l'organisme de réglementation saura qu'un nouveau produit fonctionne" (Stern, 2018)