Principe de gouvernance
Gouvernance agile
La gouvernance agile est une approche flexible et réactive, qui permet aux décideurs politiques de suivre l'évolution rapide des technologies numériques de santé.
Pourquoi est-ce important ?
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Une adaptation plus rapide : Elle permet de relever les nouveaux défis posés par les technologies émergentes.
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Une surveillance ciblée : elle donne la priorité aux domaines à fort enjeu.
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Réduction des incertitudes : elle favorise la clarté et la prévisibilité juridiques.
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Renforcement de l'innovation : elle encourage l'apprentissage et l'expérimentation en matière de réglementation.
Comment y parvenir ?
Pour que la Suisse adopte et mette en œuvre avec succès une gouvernance agile, les responsables politiques et les décideurs devraient :
Pensez aux dispositifs médicaux portables.
Une réglementation agile aiderait les régulateurs à approuver rapidement les logiciels et les mises à jour, équilibrant ainsi l’innovation et la sécurité.
Action 1
Créer un centre de compétences en santé numérique
Pourquoi créer un organe de gouvernance spécialisé ?
Le domaine complexe et en évolution rapide de la santé numérique nécessite une expertise spécifique dans les domaines de la technologie, de l'éthique et des processus réglementaires. Cependant, les compétences et les connaissances sont souvent fragmentées entre diverses entités gouvernementales, ce qui limite la coordination et la collaboration.
La Suisse a besoin d'un organe de gouvernance spécialisé pour superviser, contrôler, évaluer et réglementer efficacement les innovations émergentes en matière de santé numérique. Cet organisme de réglementation spécialisé, que nous appelons le Centre de compétence en santé numérique (CCSN), superviserait l'octroi de licences pour les dispositifs de santé numérique (action 2), encouragerait la collaboration (action 3), établirait des standards (action 4), fournirait une formation et un soutien (actions 7 et action 8) et contrôlerait et adapterait les approches réglementaires (action 2 et action 5).
Que faut-il faire ?
Les décideurs politiques doivent prendre les mesures concrètes suivantes pour établir un centre de compétences en santé numérique au sein d'un organisme de réglementation suisse :
Fixer les règles
Les décideurs politiques devraient créer un cadre juridique permettant au centre de superviser l'octroi de licences pour les outils de santé numérique, de fixer des normes pour l'évaluation des nouvelles technologies, de garantir la qualité des données, de traiter les questions éthiques et de surveiller les technologies sur le marché (action 2).
Offrir des ressources
Les décideurs politiques devraient allouer des fonds et recruter du personnel qualifié pour soutenir la capacité du centre à mener des évaluations itératives et à s'engager avec les parties prenantes.
Assurer la diversité
Les décideurs politiques devraient s'assurer que le centre dispose d'experts issus de différents domaines tels que la technologie, l'IA, la vie privée, la cybersécurité, l'éthique et le droit. Le centre devrait également s'entretenir avec des patients, des experts de l'industrie et des chercheurs (action 3).
La création d'un centre de compétences en santé numérique permettra à la Suisse de renforcer sa réponse à l'environnement dynamique et en évolution rapide de l'innovation en santé numérique, tout en préservant les intérêts des patients et en maintenant la confiance du public.
Action 2
Permettre une gouvernance agile
Pourquoi créer la base juridique d'une gouvernance agile ?
Les réglementations actuelles peuvent avoir du mal à suivre le rythme des avancées technologiques rapides dans le domaine des soins de santé, ce qui retarde la mise en œuvre de l'innovation et réduit la capacité à prévenir les risques.
Une base juridique pour une gouvernance agile est nécessaire pour favoriser un environnement réglementaire plus dynamique et adaptatif qui puisse répondre aux nouvelles technologies et aux défis qu'elles posent. Ce cadre devrait soutenir l’expérimentation réglementaire (tester les nouvelles technologies et les approches réglementaires dans des environnements contrôlés) et l’adaptation planifiée (revoir régulièrement les réglementations afin qu'elles s'alignent sur l'évolution des technologies et des besoins de la société).
Que faut-il faire ?
La Suisse doit mettre en œuvre des changements juridiques pour soutenir une gouvernance agile. Cela implique la création d'un environnement réglementaire flexible, adaptable et réactif à la nature dynamique de la santé numérique.
Évaluer les lois
Les décideurs politiques devraient évaluer si les mécanismes existants de bac à sable et de pilotage peuvent être appliqués aux nouveaux outils de santé numérique.
Élaborer et adapter les réglementations
Les décideurs politiques devraient mettre en place des mécanismes permettant l'adaptation planifiée et l'expérimentation réglementaire dans la gouvernance de l'innovation en matière de santé numérique.
Dialogue précoce
Les organismes de réglementation tels que le DHCC devraient créer des mécanismes pour s'engager avec les innovateurs dès le début et de manière continue tout au long du cycle d'innovation (action 3).
Accorder le pouvoir de superviser
Les décideurs politiques devraient accorder des capacités à des autorités spécifiques, telles qu'un centre de compétence en santé numérique (action 1), pour lancer, suivre et évaluer les expériences réglementaires.