Governance-Prinzip
Agile Regulierung
Agile Regulierung ist ein flexibler und reaktionsfähiger Ansatz, der es den politischen Entscheidungstragenden ermöglicht, mit der raschen Entwicklung der digitalen Gesundheitstechnologien Schritt zu halten.
Warum ist dies notwendig?
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Schnellere Anpassung: Sie befasst sich mit den neuen Herausforderungen der aufkommenden Technologien.
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Gezielte Aufsicht: Sie setzt Prioritäten in Bereichen mit hohem Risiko.
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Geringere Unsicherheit: Sie fördert Rechtsklarheit und Vorhersehbarkeit.
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Verbesserte Innovation: Sie fördert das Lernen und Experimentieren mit Vorschriften.
Wie können wir das erreichen?
Damit die Schweiz eine agile Regulierung erfolgreich einführen und umsetzen kann, sollten die politischen Entscheidungstragenden:
Denken Sie an medizinische Wearables.
Eine agile Regulierung würde den Regulierungsbehörden dabei helfen, Software und Updates rasch zu genehmigen und so Innovation und Sicherheit in Einklang zu bringen.
Aktion 1
Schaffung eines Kompetenzzentrums für digitale Gesundheit
Warum sollte ein spezialisiertes Leitungsgremium geschaffen werden?
Der komplexe und sich rasch entwickelnde Bereich der digitalen Gesundheit erfordert bereichsspezifisches Fachwissen in den Bereichen Technologie, Ethik und Regulierungsverfahren. Die Fähigkeiten und das Wissen sind jedoch oft auf verschiedene staatliche Stellen verteilt, was die Koordination und Zusammenarbeit erschwert.
Die Schweiz braucht ein spezielles Steuerungsorgan, um die aufkommenden digitalen Gesundheitsinnovationen wirksam zu überwachen, zu beurteilen und zu regulieren. Dieses spezielle Regulierungsorgan, das wir als Kompetenzzentrum für digitale Gesundheit (DHCC) bezeichnen, würde die Aufsicht über die Zulassung von Geräten für die digitale Gesundheit ausüben (Aktion 2), die Zusammenarbeit fördern (Aktion 3), Standards festlegen (Aktion 4), Schulungen und Unterstützung anbieten (Aktion 7 und Aktion 8) und Regulierungsansätze überwachen und anpassen (Aktion 2 und Aktion 5).
Was ist zu tun?
Die Politik muss die folgenden konkreten Schritte unternehmen, um eine Kompetenzzentrum für Digitale Gesundheit innerhalb einer Schweizer Regulierungsbehörde zu etablieren:
Festlegen der Regeln
Die politischen Entscheidungstragenden sollten einen Rechtsrahmen schaffen, der das Zentrum in die Lage versetzt, die Lizenzierung digitaler Gesundheits-instrumente zu überwachen, Standards für die Bewertung neuer Technologien festzulegen, die Datengenauigkeit zu gewährleisten, ethische Fragen zu klären und Technologien auf dem Markt zu überwachen (Aktion 2).
Ressourcen bereitstellen
Die politischen Entscheidungstragenden sollten finanzielle Mittel bereitstellen und qualifiziertes Personal einstellen, um die Fähigkeit des Zentrums zur Durchführung iterativer politischer Bewertungen und zur Zusammenarbeit mit den Interessengruppen zu unterstützen.
Vielfalt gewährleisten
Die politischen Entscheidungstragenden sollten sicherstellen, dass dem Zentrum Experten aus verschiedenen Bereichen wie Technologie, KI, Daten-schutz, Cybersicherheit, Ethik und Recht angehören. Das Zentrum sollte auch mit Patient-innen und Patienten, Branchenexperten und Forschern sprechen (Aktion 3).
Die Schaffung eines Kompetenzzentrums für digitale Gesundheit wird es der Schweiz ermöglichen, ihre Reaktion auf das dynamische und sich schnell verändernde Umfeld der digitalen Gesundheitsinnovation zu verstärken und gleichzeitig die Interessen der Patientinnen und Patienten zu wahren und das Vertrauen der Öffentlichkeit zu erhalten
Aktion 2
Gesetzliche Grundlage für agile Regulierung schaffen
Warum die Rechtsgrundlage für eine agile Regulierung schaffen?
Die derzeitigen Vorschriften können mit den raschen technologischen Fortschritten im Gesundheitswesen nur schwer Schritt halten, was zu einer verzögerten Umsetzung von Innovationen und einer geringeren Fähigkeit zur Risikovermeidung führt.
Es wird eine Rechtsgrundlage für eine flexible Regulierung benötigt, um ein dynamischeres und anpassungsfähigeres Regulierungsumfeld zu schaffen, das auf neue Technologien und ihre Herausforderungen eingehen kann. Dieser Rahmen sollte regulatorische Experimente (Erprobung neuer Technologien und regulatorischer Ansätze in einem kontrollierten Umfeld) und geplante Anpassungen (regelmässige Überprüfung der Vorschriften, um sie an die sich entwickelnden Technologien und gesellschaftlichen Bedürfnisse anzupassen) unterstützen.
Was muss getan werden?
Die Schweiz muss rechtliche Änderungen vornehmen, um eine agile Regulierung zu unter-stützen. Dies bedeutet, dass ein regulatorisches Umfeld geschaffen werden muss, das flexibel und anpassungsfähig ist und auf die dynamische Natur der digitalen Gesundheit reagiert.
Gesetze bewerten
Die politischen Entscheidungsträger sollten prüfen, ob bestehende Sandboxing- und Pilotmechanismen auf neue digitale Gesundheitstools angewendet werden können
Entwicklung und Anpassung von Vorschriften
Die politischen Entscheidungstragenden sollten Mechanismen schaffen, die eine geplante Anpassung und regulatorische Experimente bei der Steuerung von Innovationen im Bereich der digitalen Gesundheit ermöglichen.
Frühzeitiger Dialog
Regulierungsbehörden wie die DHCC sollten Mechanismen schaffen, um frühzeitig und kontinuierlich während des gesamten Innovationszyklus mit den Innovatoren in Kontakt zu treten (Aktion 3).
Erteilung von Befugnissen und Aufsicht
Die politischen Entscheidungstragenden sollten speziellen Behörden, wie z. B. einem Kompetenzzentrum für digitale Gesundheit (Aktion 1), die Möglichkeit geben, Regulierungsversuche zu initiieren, zu überwachen und zu bewerten.